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            行業(yè)新聞

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            放射診療管理規(guī)定(放射診斷、介入部分)

            • 發(fā)布時間:2020-05-19
            • 發(fā)布者: 本站
            • 來源: 原創(chuàng)
            • 閱讀量:

            醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作,應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件,經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可(以下簡稱放射診療許可)。

            解讀:

            條件包括:

            1.設(shè)備(具有符合標準要求的射線裝置或放射源)

            2.人員(具有開展診斷、治療工作所需要的專業(yè)人員)

            3.場所(射線裝置、放射源的工作場所應(yīng)符合相關(guān)的標準要求,包括場所有效使用面積、最小單邊長度、通風(fēng)換氣措施、閉門裝置、警示標志及警示燈、以及避開場所周邊的敏感場所(孕產(chǎn)婦檢查室、病房;嬰幼兒相關(guān)檢查室、病房))

            4.管理(包括輻射事故應(yīng)急預(yù)案、告知受檢者或配件這輻射危害、人員健康管理、防護培訓(xùn)計劃、設(shè)備年檢計劃、個人劑量監(jiān)測方案、設(shè)備操作、人員檔案、診斷報告編制、影像資料存檔等相關(guān)管理制度、)

                第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,保證放射防護、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標準和規(guī)范的要求。


                第六條 醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作,應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件:

             

               (一)具有經(jīng)核準登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目;

             

               (二)具有符合國家相關(guān)標準和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施;

             

               (三)具有質(zhì)量控制與安全防護專(兼)職管理人員和管理制度,并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器;

             

               (四)產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案;

             

               (五)具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。

             

               第七條 醫(yī)療機構(gòu)開展不同類別放射診療工作,應(yīng)當(dāng)分別具有下列人員:

             

                 (三)開展介入放射學(xué)工作的,應(yīng)當(dāng)具有:

             

               1、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師;

             

               2、放射影像技師;

             

               3、相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員。

             

               (四)開展X射線影像診斷工作的,應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。

             

               第八條 醫(yī)療機構(gòu)開展不同類別放射診療工作,應(yīng)當(dāng)分別具有下列設(shè)備:

             

                  (三)開展介入放射學(xué)工作的,具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備;

             

               (四)開展X射線影像診斷工作的,有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設(shè)備。

             

               第九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品:

             

               (三)介入放射學(xué)與其他X射線影像診斷工作場所應(yīng)當(dāng)配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。

             

               第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對下列設(shè)備和場所設(shè)置醒目的警示標志:

             

               (三)放射診療工作場所的入口處,設(shè)有電離輻射警告標志;

             

               (四)放射診療工作場所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標準的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū),在控制區(qū)進出口及其他適當(dāng)位置,設(shè)有電離輻射警告標志和工作指示燈。

             

               第十一條 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置放射診療項目,應(yīng)當(dāng)按照其開展的放射診療工作的類別,分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設(shè)置放射診療項目申請:

             

               (二)開展介入放射學(xué)工作的,向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請辦理;

             

               (三)開展X射線影像診斷工作的,向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。

             

               同時開展不同類別放射診療工作的,向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。

             

               第十二條 新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告,申請進行建設(shè)項目衛(wèi)生審查。 

               第十三條 醫(yī)療機構(gòu)在放射診療建設(shè)項目竣工驗收前,應(yīng)當(dāng)進行職業(yè)病危害控制效果評價;并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列資料,申請進行衛(wèi)生驗收:

             

               (一)建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收申請;

             

               (二)建設(shè)項目衛(wèi)生審查資料;

             

               (三)職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告;

             

               (四)放射診療建設(shè)項目驗收報告。

             

                第十四條 醫(yī)療機構(gòu)在開展放射診療工作前,應(yīng)當(dāng)提交下列資料,向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請:

             

               (一)放射診療許可申請表;

             

               (二)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》(復(fù)印件);

             

               (三)放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書(復(fù)印件);

             

               (四)放射診療設(shè)備清單;

             

               (五)放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件(性能、防護報告、控制效果評價報告)

             

                第十六條 醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后,到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況,將醫(yī)學(xué)影像科核準到二級診療科目。

             

               未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的,不得開展放射診療工作。

             

               第十七條 《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗,申請校驗時應(yīng)當(dāng)提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監(jiān)護資料和工作開展情況報告。

             

               醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療項目的,應(yīng)當(dāng)向放射診療許可批準機關(guān)提出許可變更申請,并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料;同時向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請,提交變更登記項目及變更理由等資料。

             

                  第十八條 有下列情況之一的,由原批準部門注銷放射診療許可,并登記存檔,予以公告:

             

               (一)醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的;

             

               (二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的;

             

               (三)校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求,且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的;

             

               (四)歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的;

             

               (五)被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。

             

               第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(兼)職的管理人員,負責(zé)放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護。其主要職責(zé)是:

             

               (一)組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度;

             

                (二)定期組織對放射診療工作場所、設(shè)備和人員進行放射防護檢測、監(jiān)測和檢查;

             

                (三)組織本機構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)、放射防護知識及有關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)和健康檢查;

             

                (四)制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練;

             

                (五)記錄本機構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時報告衛(wèi)生行政部門。

             

                第二十條 醫(yī)療機構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測儀表,應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

             

                (一)新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)對其進行檢測,合格后方可啟用;

             

               (二)定期進行穩(wěn)定性檢測、校正和維護保養(yǎng),由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)每年至少進行一次狀態(tài)檢測;

             

               (三)按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗或者校準用于放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表;

             

                (四)放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標和安全、防護性能,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標準與要求。

             

               不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。

             

               第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設(shè)施進行放射防護檢測,保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標準。

             

                 放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存;儲存場所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施,并安裝必要的報警裝置。

                 放射性同位素儲存場所應(yīng)當(dāng)有專人負責(zé),有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度,做到交接嚴格,檢查及時,賬目清楚,賬物相符,記錄資料完整。

             

                第二十二條 放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計。

             

               第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定和標準,對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查,定期進行專業(yè)及防護知識培訓(xùn),并分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案。

             

               第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的放射診療項目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案,遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范。

             

               第二十五條 放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時,應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護最優(yōu)化的原則,有明確的醫(yī)療目的,嚴格控制受照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護,并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。

             

               第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)在實施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對不同檢查方法進行利弊分析,在保證診斷效果的前提下,優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診斷技術(shù)。

             

               實施檢查應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定:

             

               (一)嚴格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度,不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射;

             

               (二)不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目;

             

               (三)對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前,應(yīng)問明是否懷孕;非特殊需要,對受孕后八至十五周的育齡婦女,不得進行下腹部放射影像檢查;

             

               (四)應(yīng)當(dāng)盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查;

             

               (五)實施X射線照射操作時,應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進入操作現(xiàn)場;因患者病情需要其他人員陪檢時,應(yīng)當(dāng)對陪檢者采取防護措施。

             

               第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)使用放射影像技術(shù)進行健康普查的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分論證,制定周密的普查方案,采取嚴格的質(zhì)量控制措施。

             

               使用便攜式X射線機進行群體透視檢查,應(yīng)當(dāng)報縣級衛(wèi)生行政部門批準。

             

               在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行放射影像健康普查,應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生行政部門批準。

             

               跨省、自治區(qū)、直轄市或者在全國范圍內(nèi)進行放射影像健康普查,應(yīng)當(dāng)報衛(wèi)生部批準。

                    

               第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范和處置放射事件的應(yīng)急預(yù)案;發(fā)生放射事件后應(yīng)當(dāng)立即采取有效應(yīng)急救援和控制措施,防止事件的擴大和蔓延。

             

               第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生下列放射事件情形之一的,應(yīng)當(dāng)及時進行調(diào)查處理,如實記錄,并按照有關(guān)規(guī)定及時報告衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門:

             

               (五)設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件。

             

               第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責(zé)令限期改正,并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

             

               (一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的;

             

               (二)未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進行校驗的;

             

               (三) 未經(jīng)批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。

             

               第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)使用不具備相應(yīng)資質(zhì)的人員從事放射診療工作的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正,并可以處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

             

               第四十條 醫(yī)療機構(gòu)違反建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收有關(guān)規(guī)定的,按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》的規(guī)定進行處罰。

             

               第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)違反本規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告,責(zé)令限期改正;并可處一萬元以下的罰款:

             

               (一) 購置、使用不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的;

             

               (二) 未按照規(guī)定使用安全防護裝置和個人防護用品的;

             

               (三) 未按照規(guī)定對放射診療設(shè)備、工作場所及防護設(shè)施進行檢測和檢查的;

             

               (四) 未按照規(guī)定對放射診療工作人員進行個人劑量監(jiān)測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的;

             

               (五) 發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴重損害的;

             

               (六) 發(fā)生放射事件未立即采取應(yīng)急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時報告的;

             

               (七) 違反本規(guī)定的其他情形。

             

             

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